隨著人們生活水平的提高，保健意識也逐漸增強，吸氧將逐步成為家庭和社區康復中一種重要手段。家用制氧機使用方便，體積輕巧，易于移動，因此受到保健人群的喜愛。家用制氧機想要出口歐盟，進入歐盟市場需要辦理CE認證，符合歐盟安全標準。那么家用制氧機CE認證怎么辦理呢？億博檢測將通過本文為您介紹。

　　在國內對于醫療器械有明確規定，必選要同時滿足以下三個條件才屬于醫療器械：當在3L/min的出氧量的時候，出氧濃度必須保持在90%以上；要有醫療器械注冊證；必須可以持續性的制氧，并保證不低于48小時的連續運行。少一個條件，都只能將其歸為保健制氧機。家用制氧機CE認證一般需要滿足EMC電磁兼容指令和LVD指令，因使用場所、產品性能不同標準有所不同，具體的標準您可以咨詢我們的項目工程師。

　　家用制氧機CE認證參考標準：

　　EN 55014家用和類似電器的安全規范

　　EN 61000電磁兼容

　　EN 60335家用電器及類似電器的安全

　　IEC 60601醫用電氣設備

　　家用制氧機CE認證需要的材料：

　　1、申請書

　　2、申請人、制造商、生產廠的營業執照的復印件

　　3、產品說明書

　　4、同一申請單元內各個型號產品之間的差異說明

　　5、關鍵元器件或主要原材料清單

　　6、產品尺寸圖、總裝圖以及各部分的尺寸圖

　　7、其他需要的文件

　　家用制氧機CE認證申請流程：

　　1、項目申請——向億博檢測機構監管遞檢測申請。

　　2、資料準備——根據檢測要求，企業準備好相關的文件。

　　3、產品測試——企業將待測樣品寄到實驗室進行測試。

　　4、編制報告——認證工程師根據合格的檢測數據，編寫報告。

　　5、遞交審核——工程師將完整的報告進行審核。

　　6、簽發證書——審核無誤后，出具證書。