醫(yī)療產(chǎn)品不同于普通商品，它的安全性與有效性直接關(guān)系到患者與使用者的生命安全，因此，各個(gè)國(guó)家或地區(qū)都會(huì)指定有關(guān)法規(guī)，來(lái)管理與約束這塊領(lǐng)域。歐洲作為主要的市場(chǎng)之一，早已制定了法規(guī)要求，只有符合這些法規(guī)，產(chǎn)品標(biāo)上CE標(biāo)識(shí)，才能進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。同時(shí)這些法規(guī)或多或少地被其他各國(guó)采納。
        

　　根據(jù)不同的醫(yī)療器械種類(lèi)，歐委會(huì)制定了三個(gè)歐盟指令，將進(jìn)入歐洲醫(yī)療產(chǎn)品市場(chǎng)的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。這三個(gè)指令分別是有源植入醫(yī)療器械指令(AIMD,90/335/EEC)，醫(yī)療器械指令(MDD，93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVD，98/79/EEC)。其中MDD指令的使用范圍最廣，包括除有源植入和體外診斷之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無(wú)源醫(yī)療器械(敷料、導(dǎo)管、注射器等)以及有源植入醫(yī)療器械(如磁共振成像儀、麻醉機(jī)、監(jiān)護(hù)儀等)。1998年6月14日是MDD指令(93/42/EEC)5年過(guò)渡期的最后一天，從而進(jìn)入MDD的強(qiáng)制執(zhí)行期。

　　那么醫(yī)療器械如何進(jìn)行CE認(rèn)證?醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程是什么?下面詳細(xì)介紹：

　　1、分析醫(yī)療器械特點(diǎn)　　確定它是否在歐盟的3個(gè)醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi)

　　2、確認(rèn)適用的基本要求　　指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足相關(guān)指令中所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對(duì)制造商來(lái)說(shuō)，首先要做的而且是最重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。

　　3、確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)　　協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)淮委員會(huì)(CEN)和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì) (CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于某種醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它，因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品對(duì)應(yīng)十分仔細(xì)。

　　4、產(chǎn)品分類(lèi)　　根據(jù)指令附錄IX的分類(lèi)規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類(lèi)，即I、IIa、IIb和III類(lèi)，不同類(lèi)型的產(chǎn)品，其獲得CE標(biāo)志的途徑(符合性評(píng)價(jià)程序)不同，因此對(duì)制造商來(lái)說(shuō)，如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類(lèi)型，是十分關(guān)鍵的。

　　5、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)文件化(技術(shù)文檔的整理)　　制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)(如，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測(cè)等)來(lái)證明產(chǎn)品符合基本要求。

　　6、確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序　　如附圖I所示，對(duì)于IIa、IIb和III類(lèi)醫(yī)療器械的制造商來(lái)說(shuō)，存在著如何選擇符合性評(píng)價(jià)程序途徑的問(wèn)題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗(yàn)的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點(diǎn)，制造商應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇最為適合的途徑。

　　7、選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)　　對(duì)于IIa、IIb和III類(lèi)醫(yī)療器械，以及無(wú)菌的或具有測(cè)量功能的I類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)選擇一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)程序。在歐盟官方雜志上公布的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名單上，對(duì)每個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證范圍以及可進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定，制造商在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí)，必須非常謹(jǐn)慎，避免造成不必要的損失。

　　8、起草符合性聲明并加貼“CE”認(rèn)證標(biāo)志　　可以說(shuō)符合性聲明是最重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

　　2017年2月，醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)最終提案發(fā)布，兩部法規(guī)一旦被歐洲議會(huì)和理事會(huì)采用，將取代現(xiàn)行的三個(gè)醫(yī)療器械指令。2012年9月26日，歐盟委員會(huì)提出MDR和IVDR的修改動(dòng)議。以此加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)管，杜絕法國(guó)劣質(zhì)隆胸硅膠產(chǎn)品流入市場(chǎng)類(lèi)似的惡性事件再次發(fā)生。