FDA認證流程

FDA認證申辦形式

１、食品類（ＦＯＯＤ）：指的是普通食品，除衛生檢驗外還需要制作營養標簽。飲料和罐頭食品還需辦理ＦＣＥ（工廠注冊）、ＳＩＤ（產品注冊）。

２、健康食品（ＨＥＡＬＴＨ　ＦＯＯＤ）：又稱功能食品，除達到普通食品的進口標準外，還需具有改善人體機能的功效，但需要做營養標簽。

３、營養補充劑（ＤＩＥＴＡＲＹ　ＳＵＰＰＬＥＭＥＮＴ）：包括氨基酸、微量元素、維他命、礦物質及中草藥類，依據ＦＤＡ法規制作，它能夠在藥品說明書、包裝、標簽上體現中醫藥、保健品改善人體機能，預防疾病的作用。美國FDA認證對于組成成份的說明及外包裝和標簽有嚴格的要求。

４、非處方用藥（ＯＴＣ）：不需做新藥論證，但需提供充分材料，依法規認定有效成分。在達到ＦＤＡ各項非處方用藥的要求，并獲得美國藥口品登記號（ＮＤＣ）后可以在美國市場上以藥品定位銷售。

５、化妝品（ＣＯＳＭＥＴＩＣ）：指以擦、倒、灑、噴、導入或其他方式用于人體及其任何部位，以達到清潔、保健、美化、治療或改變容貌作用的物品。

６、中草藥外用藥物：由純天然植物或提取物組成，以外用劑型如貼劑、洗劑、栓劑等形式作用于人體，起到保健治療作用的產品。

７、ＧＭＰ認證：國內的西藥原料藥要想合法進入美國市場，必須向美國FDA認證申請ＧＭＰ認證。美國ＧＭＰ的認證也是產品走向國際市場通行證. 需經歷兩個階段：

（一）編寫ＤＭＦ（ＤＲＵＧ　ＭＡＳＴＥＲ　ＦＩＬＥ）并向美國FDA認證呈報，取得了ＤＭＦ登記號。

（二）美國FDA官員實地檢查并進行認證。