關于醫療器械強制性產品認證執行新版標準GB9706.1-20

　　醫療器械強制性產品認證依據標準《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》GB9706.1-2007、《醫用電氣設備 第1-1部分：通用安全要求 并列標準：醫用電氣系統安全要求》GB 9706.15-2008、《心血管植入物和人工器官 血液凈化裝置的體外循環血路》YY0267-2008和《心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器》YY0053-2008已經發布并實施，分別替代GB9706.1-1995、GB9706.15-1999、YY0267-1995和YY0053-91標準。詳細的標準換版信息以及標準適用的產品如下表：

為保證強制性產品認證制度的有效實施，依據《關于標準修訂時強制性產品認證有關問題的通知》(國認科聯[2005]18號)、和《關于強制性產品認證依據用標準修訂時有關要求的公告》(認監委2012年第4號)的有關規定，現將強制性產品認證執行上述4份新版標準的有關要求明確如下：

一、自新版標準實施之日起，我中心已依據新版標準對相關產品實施認證。

二、對于未按新版標準獲證的產品，舊版標準認證證書持有人于本公告發布之日起，提交轉換新版標準認證證書的申請，需要時送樣進行型式試驗，并完成按照新版標準的確認。舊版標準認證證書轉換工作應于本公告發布之日后第一次跟蹤檢查結束(含整改期)前完成，逾期未完成暫停舊版標準認證證書。舊版標準認證證書轉換工作最遲應于2013年7月1日 前完成，逾期未完成證書轉換的，舊版標準認證證書將予以暫停;2013年10月1日前仍未完成證書轉換工作的，舊版標準認證證書將予以撤銷。

三、對于新版標準實施前已經出廠、投放市場并且已經不再生產的獲證產品，無需進行證書轉換。